Poveștile pacienților cu scleroză multiplă și explicațiile neurologului Armand Frăsineanu, la seminarul organizat vineri, 11 iunie 2021.
________________
Merck aduce noi dovezi de consolidare a datelor pentru utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului MAVENCLAD, în timpul pandemiei de COVID-19.
- O nouă analiză indică un model specific de repopulare imună la pacienții tratați cu MAVENCLAD, care poate contribui la capacitatea acestora de a lupta împotriva infecțiilor și de a dezvolta anticorpi protectori în urma administrării vaccinurilor.
- Un studiu independent din Israel a arătat că pacienții tratați cu MAVENCLAD cărora li s-a administrat vaccinul COVID-19 au putut dezvolta un răspuns imun similar cu cel al subiecților sănătoși.
- Datele de siguranță actualizate arată că pacienții cu COVID-19 confirmați sau suspectați, în tratament cu MAVENCLAD, continuă să aibă un curs al bolii similar cu populația generală.
Merck, o importantă companie de știință și tehnologie, a anunțat o nouă analiză din sub-studiul MAGNIFY-MS care arată un model specific de repopulare imună la pacienții cu scleroză multiplă recidivantă (SMR) tratați cu MAVENCLAD® (cladribină comprimate), care poate contribui la capacitatea acestora de a lupta împotriva infecțiilor și de a dezvolta anticorpi protectori în urma administrării vaccinurilor. Datele au fost prezentate la Reuniunea anuală a Academiei Americane de Neurologie (AAN) din 2021, care a avut loc în perioada 17-22 Aprilie 2021.
În studiul MAGNIFY- MS, reducerea celulelor B cu memorie a apărut încă de la o lună după inițierea tratamentului cu MAVENCLAD, având cele mai scăzute niveluri susținute timp de până la 12 luni, în timp ce celulele B naive, care sunt necesare pentru generarea de anticorpi după vaccinare, au început să se recupereze imediat.
Datele din MAGNIFY- MS, prezentate anterior, au indicat faptul că pacienții cărora li s-a administrat MAVENCLAD pot dezvolta răspunsuri la vaccinurile împotriva gripei și a varicelei zosteriene, indiferent de numărul de limfocite.
“Constatările prezentate la AAN continuă să îmbunătățească înțelegerea modului în care MAVENCLAD acționează asupra sistemului imunitar și modul în care aceasta poate exercita un efect terapeutic la pacienții cu scleroză multiplă în timp ce repopulează celulele care susțin răspunsurile imune“, a declarat Dr. Heinz Wiendl, Departamentul de Neurologie, Universitatea din Muenster, Germania. “Aceste date importante indică faptul că, pe lângă efectul asupra recăderilor și progresiei SM, pacienții tratați cu MAVENCLAD pot fi capabili să dezvolte simultan un răspuns adecvat la vaccin – o constatare deosebit de importantă în acest moment.”
În plus, un studiu independent recent realizat de Prof. Anat Achiron, în Centrul de Scleroză Multiplă al Centrului Medical Sheba, Universitatea din Tel Aviv, Israel, și publicat recent în Therapeutic Advances in Neurological Disorders, arată că pacienții care au luat MAVENCLAD au reușit să genereze anticorpi COVID-19 în urma vaccinului ARNm de la Pfizer/BioNTech administrat la 4,4 luni după ultima doză de Mavenclad. Analiza observațională a arătat că toți cei 23 de pacienți cu scleroză multiplă recurent – remisivă tratați cu MAVENCLAD cărora li s-a administrat vaccinul Pfizer/ BioNTech ARNm, au dezvoltat anticorpi IgG, SARS- COV- 2 [titrul anticorpilor >1, 1 este considerat pozitiv; median=7, 0], care a fost similar cu grupul de comparație al pacienților cu SM care nu au primit tratament imunomodulator și cel al subiecților sănătoși.
Răspunsul umoral la vaccinul COVID-19 a fost independent de numărul de limfocite. Aceste constatări apar unice pentru MAVENCLAD în comparație cu alte terapii SM de înaltă eficacitate. Nu au fost identificate rezultate neașteptate privind siguranța după prima și a doua doză de vaccinare Pfizer/BioNTech COVID-19 la pacienții cu SM, potrivit unei alte publicații recente din Jurnalul pentru Scleroză Multiplă.
“Pentru pacienții tratați cu MAVENCLAD, atingerea unui status în care își pot trăi viața cât mai normal posibil în timpul unei pandemii globale este de cea mai mare importanță pentru noi“, a declarat Dr. Danny Bar Zohar, Global Head of Development, Healthcare business al companiei Merck. “Dincolo de schema convenabilă de administrare orală, eficacitatea dovedită și profilul de siguranță bine caracterizat al MAVENCLAD, datele nou generate arată acum dovezi încurajatoare pentru capacitatea de a genera un răspuns adecvat de producere a anticorpilor după vaccinarea împotriva COVID-19, care este atât de important pentru pacienți.”
Capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat este esențială, deoarece pandemia de COVID-19 are impact asupra pacienților care trăiesc cu boli cronice în întreaga lume. Așa cum s-a prezentat la AAN și, de asemenea, a fost publicată în MSaRD, o analiză actualizată a datelor de siguranță a oferit o imagine asupra rezultatelor la pacienții cu COVID-19, în tratament cu MAVENCLAD. Analiza bazei de date privind siguranța a inclus cazuri confirmate (n=160) sau suspectate (n=101) de infecție cu COVID-19. Majoritatea pacienților au prezentat simptome respiratorii ușoare până la moderate și nici unul nu a necesitat ventilație mecanică. Pacienții în tratament cu MAVENCLAD au avut un curs similar al bolii, comparativ cu populația generală care a dobândit COVID-19.
Despre MAVENCLAD®
MAVENCLAD® este o terapie orală de scurtă durată care vizează selectiv și periodic limfocitele considerate a fi parte integrantă a procesului patologic din SM recidivantă (SMR). În august 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat autorizația de punere pe piață pentru MAVENCLAD® pentru tratamentul formelor recidivante de scleroză multiplă (SMR) în cele 28 de țări ale Uniunii Europene (UE) în plus față de Norvegia, Liechtenstein și Islanda. MAVENCLAD® a fost de atunci aprobat în peste 80 de țări, inclusiv Canada, Australia și SUA. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru detalii suplimentare.
Programul de dezvoltare clinică pentru cladribină comprimatele include:
- Studiul CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): un studiu de fază III, care s-a desfășurat pe durata a doi ani, controlat placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța cladribinei comprimate ca monoterapie la pacienții cu SMRR.
- Studiul de extensie CLARITY: un studiu de fază III, controlat placebo, care a urmat studiului CLARITY. Acesta a evaluat siguranța și eficacitatea exploratorie a cladribinei comprimate pe parcursul a doi ani suplimentari după studiul CLARITY, conform schemei de administrare a tratamentului pentru anii 3 și 4.
- Studiul ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): un studiu de fază III, care s-a desfășurat pe durata a doi ani, controlat placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța cladribinei comprimate ca monoterapie la pacienții cu risc de apariție a SM (pacienți care au prezentat un prim eveniment clinic sugestiv pentru SM).
- Studiul ONWARD: un studiu de fază II, controlat placebo, conceput în principal pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea adăugării tratamentului cu cladribină comprimate la pacienții cu forme recurente de SM, care au prezentat activitate a bolii în timpul tratamentului cu interferon.
- PREMIERE: un registru de siguranță observațional, ce urmărește pe termen lung pacienții cu SM care au participat la studii clinice cu administrare de cladribină comprimate.
În studiul CLARITY, cel mai frecvent raportat eveniment advers la pacienții tratați cu cladribină comprimate a fost limfopenia (26,7% în cazul administrării de cladribină și 1, 8% în cazul administrării placebo). Incidența infecțiilor a fost de 48,3% în cazul administrării clardibinei comprimate și de 42,5% în cazul administrării placebo, 99, 1% și, respectiv, 99, 0% fiind evaluate ușor până la moderat de către investigatori. Evenimentele adverse raportate în alte studii clinice au fost similare.
Despre sub-studiul MAGNIFY-MS
Sub-studiul MAGNIFY- SM a fost efectuat pentru a evalua dinamica subgrupului de celule imune periferice și modelele de repopulare în primele 12 luni de tratament cu MAVENCLAD la 57 de pacienți. Numărul absolut de celule și variația procentuală față de valoarea inițială au fost evaluate pentru subtipurile de celule imune adaptive și imunoglobuline. Rezultatele au arătat că există un debut precoce al acțiunii, cu cele mai multe subtipuri de celule B ajungând la cel mai redus nivel până în luna a doua. Subtipurile celulelor T au arătat reduceri la momente de timp ulterioare (în principal între lunile trei și șase) și nu s-au observat modificări pentru alte subtipuri de celule (NK). Reducerea celulelor B cu memorie a fost susținută până în luna 12; celulele B reglatoare s-au recuperat până în luna a treia, apoi au crescut peste nivelurile inițiale.
Despre scleroza multiplă
Scleroza multiplă (SM) este o afecțiune cronică, inflamatorie a sistemului nervos central și este cea mai frecventă boală neurologică non-traumatică, invalidantă, la adulții tineri. Se estimează că aproximativ 2,8 milioane de persoane au SM în întreaga lume. Cele mai frecvente simptome de SM includ vedere încețoșată, amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor și probleme de coordonare. Formele recidivante de scleroză multiplă sunt cele mai frecvente.
Merck în Neurologie și Imunologie
Merck are o moștenire de lungă durată în neurologie și imunologie, cu o experiență semnificativă în cercetare și dezvoltare pentru scleroza multiplă (SM). Portofoliul actual al companiei include două medicamente pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante – Rebif® (interferon beta-1a) și MAVENCLAD® (cladribină comprimate). În plus față de angajamentul Merck in domeniul sclerozei multiple, compania are de asemenea o preocupare axată pe descoperirea de noi terapii care au potențial în alte boli neuroinflamatorii mediate imun, inclusiv lupusul eritematos sistemic (LES).
Toate comunicatele de presă Merck sunt distribuite prin e-mail în același timp în care devin disponibile pe site-ul Merck. Accesați www.merckgroup.com/subscribe pentru a vă înregistra online, pentru a modifica selecția sau pentru a întrerupe acest serviciu.
Despre Merck
Merck, o companie lider în domeniul științei și tehnologiei, operează în domeniul sănătății, al științei vieții și al electronicii. Aproximativ 58.000 de angajați lucrează pentru a face o diferență pozitivă în viața a milioane de oameni în fiecare zi, creând modalități mai bune și durabile de a trăi. De la avansarea tehnologiilor de editare a genelor și descoperirea unor modalități unice de a trata cele mai provocatoare boli până la a permite inteligența dispozitivelor – compania este peste tot. În 2020, Merck a generat vânzări de 17,5 miliarde EUR în 66 de țări.
Explorarea științifică și antreprenoriatul responsabil au fost esențiale pentru progresele tehnologice și științifice ale Merck. Acesta este modul în care Merck a prosperat de la fondarea sa în 1668. Familia fondatoare rămâne proprietarul majoritar al companiei. Merck deține drepturile globale asupra numelui și mărcii Merck. Singurele excepții sunt Statele Unite și Canada, unde sectoarele de afaceri din Merck funcționează ca EMD Serono în domeniul asistenței medicale, MilliporeSigma în știința vieții și EMD Electronics.
Articolul Scleroza multiplă subiectul unui seminar – explicațiile neurologului Armand Frăsineanu apare prima dată în Vocea Olteniei.
Sursa: www.vocea-olteniei.ro